Обязанности:

- Самостоятельное ведение процесса регистрации перерегистрации лекарственных препаратов и субстанций, медицинских изделий;

- Формирование и подготовка Регистрационного досье на лекарственный препарат, субстанцию;

- Запрос и корректировка материалов, предоставленных заводами-изготовителями с целью регистрации лекарственных средств;

- Взаимодействие с сотрудниками государственных и негосударственных экспертных организаций, осуществляющими предметную экспертизу и экспертизу документов с целью регистрации лекарственных средств;

- Разработка проектов НД, технологической документации на лекарственное средство;

- Разработка, воспроизведение и валидация аналитических методов в условиях лабораторий на пред регистрационном этапе;

- Подготовка проектов инструкций по медицинскому применению;

- Подготовка макетов первичной, вторичной и групповой упаковок;

- Ведение электронного архива регистрационной документации;

- Подача документов в Минздрав и получение утвержденных документов из Минздрава;

- Регистрация (перерегистрация) цен на лекарственные препараты списка ЖНВЛП, осуществление работ по фармаконадзору;

- Регистрация штрих-кодов;

- Мониторинг российских правил регистрации и контроля качества лекарственных препаратов;

- Осуществление постоянного контроля над актуальностью имеющейся НД и своевременное проведение мероприятий по её обновлению или продлению срока действия;

Требования:

Образование - высшее фармацевтическое, химическое или медицинское образование;

Опыт работы в сфере производства, контроля, регистрации лекарственных средств;

Опыт в проведении работ по государственной регистрации лекарственных препаратов и субстанций для производства готовых лекарственных средств, медицинских изделий;

Опыт работ по фармацевтической разработке

Знание Федерального Закона №61 "Об обращении лекарственных средств";

Знание требований Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза;

Знание требований к разработке, к регистрации и обращению лекарственных средств;

Знание фармакопейных методов анализа;

Знание структуры основных документов для регистрации: досье, НД, инструкции по медицинскому применению.

Знание английского языка (желательно).

Контактная информация:

телефон +7(496) 545-30-30, эл.почта: Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.