Главная

Производственные мощности

Строительство предприятия было начато в 2005 году с нулевого цикла, а летом 2009 года с конвейера уже сошла первая партия готовой продукции. Фармацевтическое предприятие ООО «МОСФАРМ» спроектировано, построено и функционирует в соответствии с международными требованиями GMP и российскими фармацевтическими стандартами. Производство оснащено современным высокотехнологичным оборудованием. На заводе созданы все необходимые условия для выполнений требований Национального стандарта РФ ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», включая наличие обученного и аттестованного персонала, правильно оснащенных производственных помещений и необходимых площадей, соответствующего оборудования и системы его обслуживания. ООО «МОСФАРМ» имеет лицензию на производство лекарственных средств ФС №99-04-000720 от 20.07.2009 года и упаковочное производство ФС № 9-04-000885 от 17.08.2010 года.

Одно из основных направлений предприятия – это выпуск жидких стерильных лекарственных форм, многие из которых входят в «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств». На предприятии также осуществляется упаковочное производство твердых лекарственных форм.

Предприятие непрерывно совершенствует системы безопасности и контроля качества: увеличивается количество проверок, которые проходит продукция, и штат сотрудников, специализирующихся на вопросах качества. Происходит постоянный процесс накопления знаний и опыта, что позволяет максимально совершенствовать качество продукции. Особое значение уделяется контролю сырья, которое в дальнейшем становится основой продукции ООО «МОСФАРМ».

Вода для инъекционных лекарственных средств контролируется на пяти стадиях и соответствует европейским стандартам. Кроме того, проводится трехступенчатая очистка полупродукта, выполняемая с помощью фильтровальной установки фирмы CUNO. Подготовка пробок, используемых для укупорки инъекций, производится автоматически, машиной мойки, стерилизации и силиканирования.

Такая важная стадия, как визуальный контроль, осуществляется на предприятии с помощью оборудования «Визор брокераж» (Италия), которое позволяет существенно минимизировать ручной труд и не требует большого количества персонала, т.к. машина обслуживается одним оператором.

В обязательном порядке постоянно проводится мониторинг воздушной среды в помещениях класса В и С с локальными зонами А, и мониторинг воды очищенной и воды для инъекций. На производстве четко соблюдается поточность движения сырья, технологических процессов и персонала, что позволяет избежать смешивания, перепутывания сырья и вспомогательных материалов, а также исключает повторную контаминацию.

Все стадии производства контролируются на соответствие требованиям качества ФСП (фармакопейная статья предприятия).

На предприятии, в зависимости от классификации помещений, производится грубая, промежуточная и тонкая очистка воздуха. При тонкой очистке воздуха применяются HEPA-фильтры Н13 и H14, предназначенные для задержки мельчайших частиц, аллергенов и микроорганизмов, и, соответственно, обеспечения наилучшей очистки воздуха в комплексе чистых помещений (КПЧ).

Складская зона достаточно вместительная, чтобы обеспечить упорядоченное хранение. На складе для предотвращения контаминации предусмотрено разделение материальных потоков и выделены следующие зоны: зона хранения сырья, вспомогательных материалов, материалов первичной упаковки, полиграфической продукции; зона карантина полупродукта; зона готовой продукции, зона хранения забракованной продукции.

Складская зона спроектирована и оснащена приточно-вытяжной системой вентиляции с центральным кондиционером, для обеспечения надлежащих условий хранения. Склад автоматизирован и имеет современное оборудование.

Предприятие уверенно смотрит в будущее, постоянно проводятся работы по освоению перспективных инновационных технологий производства и внедрению передовых методов контроля качества лекарственных средств.

Если у Вас есть потребность в каком-либо инфузионном растворе, не вошедшем в нашу производственную номенклатуру, мы будем рады обсудить с Вами возможность его производства.

Условия сотрудничества мы готовы согласовать, руководствуясь интересами наших потребителей. Гибкая ценовая политика и современная система логистики, обеспечивающая возможность быстрой доставки наших продуктов в любую точку страны, позволяют выработать оптимальные и взаимовыгодные отношения с нашими клиентами.

Контроль качества

Главная цель нашего предприятия - это выпуск качественных, эффективных и доступных препаратов, а также разработка и внедрение новых технологий и лекарственных препаратов, удовлетворяющих долгосрочным потребностям государства по наиболее востребованным направлениям в различных областях медицины.

Качество продукции является самым весомым, определяющим фактором деятельности ООО «МОСФАРМ». Современное технологическое оборудование, использование лучшего сырья и безопасных материалов, прогрессивные технологии производства, квалифицированный персонал – всё это направлено на достижение главной цели: обеспечение населения нашей страны качественными, недорогими и безопасными лекарствами отечественного производства.

Особое место на предприятии занимает отдел контроля качества (ОКК), в котором осуществляется контроль качества сырья, вспомогательных материалов и готовой продукции по показателям нормативной документации. Лаборатории ОКК оснащены оборудованием ведущих европейских фирм и аттестованы на техническую компетентность. В состав отдела контроля качества входит контрольно-аналитическая лаборатория, микробиологическая лаборатория и лаборатория внутрипроизводственного контроля.

Анализ качества со стороны руководства предприятия - это структурированная система, гарантирующая, что технологический процесс и качество продукции постоянно совершенствуются и являются управляемыми. Проведением аттестации (валидации) занимается отдел обеспечения качества, совместно с инженерной службой, отделом контроля качества, производственными подразделениями. Порядок проведения аттестации регламентируется согласно утвержденной программы аттестации.

Кроме того, на предприятии проводятся самоинспекции, целью которых является оценка соответствия производственных подразделений, контроля качества, складской зоны ООО «МОСФАРМ» требованиям ГОСТ Р 52249-2009 по всем аспектам технологического процесса и контроля качества, позволяющая выявить и устранить скрытые недостатки и явные дефекты. Учитывая специфические требования к выпускаемой продукции, ООО «МОСФАРМ» одним из условий создания и поддержания на должном уровне системы обеспечения качества декларирует и осуществляет плановое и внеплановое обучение персонала, занятого в процессе производства.